智飞生物卡介苗疫苗临床试验多久可以上市 (智飞生物卡介菌纯蛋白衍生物进入I期临床试验)

文章编号:3976 更新时间:2024-01-20 分类:互联网资讯 阅读次数:

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智飞生物卡介苗疫苗临床试验多久可以上市智飞

这也为结核病的诊断、疫苗预防提供了新的治疗选择。

卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)是智飞生物开发的全新工艺产品,具有以下应用预期:结核菌素皮肤试验(TST)的辅助诊断方法、结核病流行病学调查工具以及卡介苗(BCG)接种后机体免疫反应的监测手段。

该产品于2018年12月28日获得国家药品监督管理局发布的《临床试验通知书》。

智飞生物(Zhejiang Wistrong Bio-Pharmaceuticals Co., Ltd.)发布公告称,其全资子公司智飞龙科马(Zhejiang Wistrong Kamama Biological Engineering Co., Ltd.)研发的卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)和皮内注射用卡介苗(BCG)近日在中国武汉传染病医院和四川省内江市疾病预防控制中心同时开始I期临床试验。

该产品于2018年7月6日获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》。

以上两种产品的临床试验在中国武汉市的传染病医院和四川省内江市疾病预防控制中心开始进行,这标志着智飞生物在大健康领域的新产品进一步逐步走向临床应用阶段。

而皮内注射用卡介苗(BCG)是智飞生物研发的另一项全新工艺和配方的疫苗,主要用于6岁以上TST阴性人群的结核病预防。

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